எஃப்.டி.ஏ ஒரு ஆய்வு நடத்தும் போது ஆய்வாளர்கள் செய்வார்களா?

FDA ஒரு ஆய்வு நடத்தும் போது, ​​ஆய்வாளர்கள்: ஒழுங்குமுறை பதிவுகளை மதிப்பாய்வு செய்யவும். கண்காணிப்பு, தணிக்கை மற்றும் ஆய்வு நடவடிக்கைகளின் ஒட்டுமொத்த குறிக்கோள்: மனித ஆராய்ச்சி பாடங்களின் பாதுகாப்பையும் தரவு ஒருமைப்பாட்டையும் உறுதி செய்தல்.

FDA பரிசோதனையிலிருந்து நான் என்ன எதிர்பார்க்க முடியும்?

இடர் பகுப்பாய்வு: நீங்கள் ஏதேனும் பொருத்தமான இடர் கண்காணிப்பு அமைப்புகளை வைத்துள்ளீர்கள் என்பதையும், உங்கள் செயல்பாடுகளில் தொடர்புடைய அபாயங்களை நீங்கள் வழக்கமாக மதிப்பிடுவதையும் ஆய்வாளர்கள் பார்க்க விரும்புவார்கள். தயாரிப்பு திரும்பப்பெறுதல் மற்றும் நிராகரிப்பு அறிக்கைகள். உபகரணங்கள் மற்றும் கருவி அளவீடு மற்றும் பராமரிப்பு அறிக்கைகள்.

மருத்துவ புலனாய்வாளர்களுக்கான மூன்று பொதுவான FDA ஆய்வு கண்டுபிடிப்புகள் யாவை?

ஆய்வுகளுக்கு மேற்கோள் காட்டப்பட்ட மிகவும் பொதுவான குறைபாடுகள் விசாரணைத் திட்டத்தைப் பின்பற்றத் தவறியது (n = 3,202, அனைத்து ஆய்வுகளிலும் 33.8%), அதைத் தொடர்ந்து போதிய தகவலறிந்த ஒப்புதல் படிவம் (n = 2,661, 28.1%), போதுமான மற்றும் துல்லியமற்ற பதிவுகள் (n = 2,562, 27.0%), போதிய மருந்துப் பொறுப்புக்கூறல் (n = 1,437, 15.437, ), மற்றும் தோல்வி ...

FDA தணிக்கையிலிருந்து நான் என்ன எதிர்பார்க்க முடியும்?

ஆய்வின் முடிவில், புலனாய்வாளர் உங்கள் நிறுவனத்துடன் விவாதிப்பார் எந்த குறிப்பிடத்தக்க கண்டுபிடிப்புகள் மற்றும் கவலைகள் மேலாண்மை; விசாரணையாளரின் தீர்ப்பில், ஆட்சேபனைக்குரிய நிபந்தனைகள் அல்லது நடைமுறைகளைக் குறிக்கும் ஏதேனும் நிபந்தனைகள் அல்லது நடைமுறைகள் பற்றிய எழுத்துப்பூர்வ அறிக்கையை உங்கள் நிர்வாகத்திடம் விட்டுவிடுங்கள்.

Prestudy தள வருகைக்கு பின்வருவனவற்றில் எது தேவை *?

ப்ரெஸ்டடி தள வருகையின் போது பின்வருவனவற்றில் எது தேவை? FDA ஒரு ஆய்வு நடத்தும் போது, ​​ஆய்வாளர்கள்: ஒழுங்குமுறை பதிவுகளை மதிப்பாய்வு செய்யவும்.

FDA ஆய்வுகள்: நல்லது கெட்டது மற்றும் அசிங்கமானது

ஒரு தள துவக்க வருகை எவ்வளவு காலம் நீடிக்கும்?

ஒவ்வொரு ஆய்வின் சிக்கலான தன்மைக்கு ஏற்ப ஒரு துவக்க வருகையின் நீளம் மாறுபடலாம், ஆனால் ஒரு வழக்கமான துவக்க வருகை நீடிக்கும் சுமார் 7 மணி நேரம்.

புலனாய்வாளர் கூட்டம் என்றால் என்ன?

ஒரு புலனாய்வாளர் கூட்டம் புதிய மருத்துவ பரிசோதனையில் ஈடுபட்டுள்ள ஒவ்வொருவரும் நேருக்கு நேர் சந்தித்து ஆய்வைப் பற்றி நன்கு தெரிந்துகொள்ளும் நேரம், படிப்பில் உள்ள பாத்திரங்களைப் பற்றி அறிந்து கொள்வது உட்பட.

எஃப்.டி.ஏ பரிசோதனையை எப்படி நிறைவேற்றுவது?

நீங்கள் இருக்கிறீர்களா என்பதை உறுதிப்படுத்த ஆறு வழிகள் இங்கே உள்ளன:

1. FDA ஆய்வு நடைமுறைகளை தெளிவாகவும் சுருக்கமாகவும் ஆக்குங்கள். ...
2. முக்கிய ஆவணங்கள் & பதிவுகளை ஒரு ஆய்வு-தயாரான பைண்டரில் எளிதாக அணுகலாம். ...
3. விரைவாக மீட்டெடுப்பதற்கான லேபிள் உருப்படிகள். ...
4. உங்கள் கடைசி ஆய்வுக்குப் பிறகு தயாரிப்பு புகார்கள் மற்றும் CAPAகளைத் தொகுக்கவும். ...
5. அனைத்து திருத்தங்களையும்/நினைவூட்டல்களையும் புகாரளி & தற்போதைய ஆவணங்களை வைத்திருங்கள்.

நீங்கள் FDA பரிசோதனையில் தோல்வியுற்றால் என்ன நடக்கும்?

உத்தியோகபூர்வ நடவடிக்கை சுட்டிக்காட்டப்பட்டது (OAI) - ஆய்வாளர்கள் கண்டுபிடிக்கப்பட்டனர் கட்டாய திருத்த நடவடிக்கை தேவைப்படும் மீறல்கள். இவை சரிசெய்யப்படாவிட்டால், FDA உங்கள் வணிகத்தின் மீது ஒழுங்குமுறை மற்றும்/அல்லது நிர்வாகத் தடைகளை விதிக்கும்.

FDA ஆய்வு எவ்வளவு காலம் ஆகும்?

கே: ஒவ்வொரு உணவு வசதி ஆய்வையும் முடிக்க FDA எவ்வளவு நேரம் எடுக்க வேண்டும்? ப: வெளிநாட்டு உணவு வசதிகளை பெரும்பாலான ஆய்வுகள் எடுக்கின்றன ஒன்று முதல் மூன்று நாட்கள் ஆய்வின் கவனம் மற்றும் கவனிக்கப்பட்ட நிபந்தனைகளைப் பொறுத்து, மற்றவற்றுடன் முடிக்க.

FDA ஆல் எத்தனை சதவீத மருத்துவ பரிசோதனைகள் பரிசோதிக்கப்படுகின்றன?

FDA ஆய்வு செய்யப்பட்டது 1.9 சதவீதம் உள்நாட்டு மருத்துவ பரிசோதனை தளங்கள் மற்றும் 0.7 சதவீதம் வெளிநாட்டு மருத்துவ பரிசோதனை தளங்கள்.

நெறிமுறை மீறல் என்றால் என்ன?

நெறிமுறை மீறல்கள் ஆகும் ஆய்வாளரின் கட்டுப்பாட்டில் இருக்கும் ஆய்வுத் திட்டத்தின் ஆய்வு வடிவமைப்பு அல்லது செயல்முறைகளில் இருந்து ஏதேனும் அங்கீகரிக்கப்படாத மாற்றங்கள், விலகல்கள் அல்லது விலகல்கள் மேலும் அது IRB ஆல் மதிப்பாய்வு செய்யப்பட்டு அங்கீகரிக்கப்படவில்லை.

மருத்துவ பரிசோதனை என்றால் என்ன?

மருத்துவ பரிசோதனைகளை பரிசோதிப்பதன் நோக்கம் சோதனைகள் நல்ல மருத்துவப் பயிற்சியின் தரங்களைச் சந்திக்கின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்த வேண்டும் (GCP). சோதனை பாடங்களின் பாதுகாப்பு மற்றும் ஒருமைப்பாடு மற்றும் நல்ல தரவு தரம் ஆகியவற்றில் கவனம் செலுத்துவது இதில் அடங்கும். ... எந்த மருத்துவ பரிசோதனைகளை பரிசோதிக்க வேண்டும் என்பதைத் தேர்ந்தெடுக்க, ஆபத்து அடிப்படையிலான மதிப்பீட்டை நாங்கள் செய்கிறோம்.

FDA ஆய்வு அறிக்கைகள் பொதுவா?

ஒரு நிறுவனத்தின் ஆய்வுத் தகவலை வெளிப்படுத்துவது உறுதியான இணக்கத்தை ஊக்குவிக்கிறது மற்றும் பொதுமக்களுக்கு வழங்குகிறது ஏஜென்சியின் அமலாக்க நடவடிக்கைகள் பற்றிய புரிதல் மற்றும் மேலும் தகவலறிந்த சந்தைத் தேர்வுகளை செய்யும் திறன். இறுதி அமலாக்க நடவடிக்கை எடுக்கப்படும் வரை சில ஆய்வுத் தரவுகள் வெளியிடப்படாமல் இருக்கலாம்.

ஆய்வின் போது FDA படங்களை எடுக்க முடியுமா?

புகைப்படங்கள் அல்லது வீடியோ டேப்களை எடுக்க FDA க்கு சட்டப்பூர்வ உரிமை இல்லை ஒரு வழக்கமான ஆய்வு அல்லது விசாரணையின் போது. தயாரிப்பு நிறுவனத்திடம் அனுமதி பெறாமல் முகவர்கள் புகைப்படம் எடுக்க வேண்டும் என உத்தரவு பிறப்பிக்கப்பட்டுள்ளது.

ஒரு FDA இன்ஸ்பெக்டர் என்ன செய்கிறார்?

உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) ஆடிட்டர்கள் - FDA இன்ஸ்பெக்டர்கள் அல்லது நுகர்வோர் பாதுகாப்பு அதிகாரிகள் என்றும் அழைக்கப்படுபவர்கள் - பல பொறுப்புகளைக் கொண்டுள்ளனர். அவர்கள் உணவு பாதுகாப்பு தொடர்பான நோய், காயம் மற்றும் இறப்பு பற்றிய புகார்களை விசாரித்து FDA விதி மீறுபவர்களுக்கு எதிராக நடவடிக்கை எடுக்கவும்.

எஃப்.டி.ஏ தணிக்கையில் நீங்கள் எவ்வாறு தோல்வியடைகிறீர்கள்?

இவற்றை மனதில் வைத்து, நிறுவனங்கள் இன்னும் FDA தணிக்கையில் தோல்வியடையும் சில வழிகளைப் பார்ப்போம்.

1. மனித தவறு. எஃப்.டி.ஏ தணிக்கை தோல்விக்கான முக்கிய காரணங்களில் ஒன்று மனித பிழை காரணமாக இருக்கலாம். ...
2. ஒத்துழையாமை. ...
3. கருத்து வேற்றுமை. ...
4. மோசமான சப்ளையர் தரக் கட்டுப்பாடு. ...
5. ஒழுங்கற்ற ஆவணப்படுத்தல்.

FDA எச்சரிக்கை கடிதம் எவ்வளவு தீவிரமானது?

ஒரு எச்சரிக்கை கடிதம் உயர் FDA அதிகாரிகள் அவதானிப்புகளை மதிப்பாய்வு செய்ததைக் குறிக்கிறது கடுமையான மீறல் இருக்கலாம். இந்த முறையான அறிவிப்பு தன்னார்வ மற்றும் உடனடி திருத்த நடவடிக்கையை அனுமதிக்கிறது. ... பொதுவாக 15 நாட்களுக்குள் எழுத்துப்பூர்வமாக எச்சரிக்கை கடிதங்களுக்கு தளங்கள் பதிலளிக்க வேண்டும்.

காரணம் ஆய்வு என்றால் என்ன?

"காரணத்திற்காக" ஆய்வுகள் FDA க்கு புகாரளிக்கப்பட்ட ஒரு குறிப்பிட்ட சிக்கலை ஆராயுங்கள். அறிக்கையின் ஆதாரம் தயாரிப்பாளராக இருக்கலாம் (எ.கா. திரும்ப அழைக்கப்பட்டதன் விளைவாக, MDR), நுகர்வோர்/பயனர் புகார்கள் அல்லது அதிருப்தியடைந்த பணியாளராகவும் இருக்கலாம்.

FDA ஆய்வு என்றால் என்ன?

ஆய்வு என்றால் என்ன? உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) பொருந்தக்கூடிய சட்டங்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறைகளுடன் ஒரு நிறுவனத்தின் இணக்கத்தை தீர்மானிக்க ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட வசதிகளின் ஆய்வுகள் மற்றும் மதிப்பீடுகளை நடத்துகிறது, உணவு, மருந்து மற்றும் ஒப்பனை சட்டம் போன்றவை. இது பொதுவாக ஒரு புலனாய்வாளர் நிறுவனத்தின் இருப்பிடத்தைப் பார்வையிடுவதை உள்ளடக்குகிறது. மீண்டும் மேலே.

புலனாய்வாளர் கூட்டத்தில் யார் கலந்து கொள்கிறார்கள்?

ஒவ்வொரு தளத்திலிருந்தும் முதன்மை ஆய்வாளர் மற்றும் ஒன்று முதல் இரண்டு ஆராய்ச்சி ஒருங்கிணைப்பாளர்கள் மட்டுமே இருக்க வேண்டும் கூட்டத்திற்கு அழைக்கப்படுவார்கள். கூட்டத்திற்கு வருகை அவசியம் என்பதையும், குடும்பங்கள் அல்லது பிற விருந்தினர்களுக்கு இடமளிக்கப்பட மாட்டாது என்பதையும் தெளிவுபடுத்த வேண்டும்.

விசாரணைக் கூட்டத்தில் என்னுடன் வர முடியுமா?

உடன் வருவதற்கான உரிமை

ஒழுங்கு விசாரணைக் கூட்டத்தில், உடன் செல்ல சட்டப்பூர்வ உரிமை இல்லை ஆனால் முதலாளிகள் அதை அனுமதிப்பது நல்ல நடைமுறை.

விசாரணையின் படிகள் என்ன?

வெற்றிகரமான சம்பவம் விசாரணைக்கு ஆறு படிகள்

1. படி 1 - உடனடி நடவடிக்கை. ...
2. படி 2 - விசாரணையைத் திட்டமிடுங்கள். ...
3. படி 3 - தரவு சேகரிப்பு. ...
4. படி 4 - தரவு பகுப்பாய்வு. ...
5. படி 5 - திருத்தும் நடவடிக்கைகள். ...
6. படி 6 - அறிக்கையிடல். ...
7. உதவும் கருவிகள்.

துவக்க வருகையின் முக்கிய நோக்கம் என்ன?

அறிமுகம், பின்னணி மற்றும் நோக்கம்

ஒரு துவக்க விஜயம் செய்யப்படுகிறது புலனாய்வாளர்கள் மற்றும் ஆய்வு பணியாளர்கள் ஆய்வு நெறிமுறையைப் புரிந்துகொள்வதை உறுதிசெய்ய, அனைத்து செயல்பாட்டு நடவடிக்கைகளும் இடத்தில் உள்ளன, மேலும் ஒவ்வொருவரும் தங்கள் குறிப்பிட்ட பாத்திரங்கள் மற்றும் பொறுப்புகளில் தெளிவாகவும் நன்கு பயிற்சி பெற்றவர்களாகவும் உள்ளனர்.